Els resultats del primer assaig clínic desenvolupat per a estudiar l'eficàcia i la tolerància de la vacuna contra la malària de GlaxoSmithKline (RST,S/AS02D) en nadons africans han demostrat que té una bona tolerància i perfil de seguretat. Segons els resultats, la vacuna redueix la infecció del paràsit causant de la malària, Plasmodium falciparum, i els casos de malària clínica, d'acord amb l'article que serà publicar avui on-line a la revista The Lancet.
L'estudi ha demostrat que la vacuna és eficaç contra la malària al reduir en un 65% les noves infeccions en nadons, després de tres mesos d'haver rebut un tractament consistent en tres dosis. Així mateix, els resultats mostren que la vacuna redueix els episodis de malària clínica en un 35%, després de sis mesos de la primera dosi de tractament.
L'eficàcia observada és coherent amb el que s'ha observat en un estudi en nens de Moçambic de 1 a 4 anys, on les noves infeccions es van reduir en un 45%, segons dades publicades al 2004, i les complicacions clíniques en un 58%, segons dades publicades al 2005. L'estudi que publica avui The Lancet no estava primariament dissenyat per avaluar l'eficàcia contra la malària clínica, pel que seran necessaris estudis més amplis per corroborar els resultats. Tot i que calen estudis en Fase III per determinar definitivament l'eficàcia de la vacuna, les dades actuals són encoratjadores.
L'objectiu primari ha estat valorar si la RTS,S podia ser administrada amb seguretat a individus del grup d'edat més vulnerable davant de les complicacions greus i mort per malària. A l'assaig clínic van participar 214 nadons, d'entre 10 i 18 setmanes d'edat. El perfil de seguretat i reactogeneïtat del candidat a vacuna aprovat en aquest estudi van ser similars als observats a les vacunes estàndards administrades a nadons al Extended Programme on Immunization (EPI), incloent factors com dolor local i inflor.
Aquest estudi de Fase II ha sigut conduït al Centre de Recerca en Salut de Manhiça (CISM) a Moçambic per científics de l'Hospital Clínic - Universitat de Barcelona i del Ministeri de Salut de Moçambic. La PATH Malaria Vaccine Initiative, que ha encapçalat les aportacions tant tecnològiques com econòmiques en el desenvolupament clínic de la RTS,S, va finançar l'estudi a través d'una donació econòmica de la Fundació Bill & Melinda Gates. La RTS,S va ser creada i inicialment desenvolupada per científics de GSK a 1987.
"Hem demostrat per primera vegada que la vacuna pot reduir els riscos d'infecció per malària en nadons africans exposats a una transmissió intensa de P. falciparum", va afirmar el Dr. Pedro Alonso, autor sènior de l'estudi publicat a The Lancet, investigador principal de l'estudi i director del Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB) de l'Hospital Clínic - Universitat de Barcelona. "Aquests resultats sense precedents enforteixen la visió de que la vacuna podria contribuir a reduir la càrrega intolerable de la malaltia i de les morts per malària".
"Hem invertit uns 300 milions de dòlars en el desenvolupament d'aquesta vacuna per fer-la tan segura i efectiva com sigui possible", va dir Jean Stéphenne, president de GSK Biologicals, la divisió de vacunes de GSK. "La nostra col·laboració amb la PATH Malaria Vaccine Initiative i el CISM, iniciada el 2001, demostren com aquest tipus d'associacions poden ajudar a superar problemes crítics de salut a Àfrica. Estem treballant amb els nostres socis i patrocinadors internacionals per assegurar-nos que aquesta vacuna és assequible i estarà disponible per tots aquells que la necessitin".
"Mentre altres assaigs de Fase II d'aquesta vacuna estan en procés, aquest estudi ajuda a asseure el camí per un posterior estudi de Fase III del que podria ser la primera vacuna per nadons i nens petits a Àfrica", va afegir el Dr. Christian Loucq, director del PATH Malaria Vaccines Initiative. "El món necessita urgentment una vacuna segura i efectiva per reduir el patiment que provoca la malària".
La vacuna RTS,S conté una proteïna recombinant creada per científics de GSK, que fusiona part de la proteïna del circumsporozoït de P. falciparum amb molècules de l'antigen de superfície de l'hepatitis B. Combinat amb un sistema adjuvant propietat de GSK, RTS,S indueix la producció d'anticossos i cèl·lules T que interfereixen la capacitat d'infecció en humans del paràsit de la malària. El desenvolupament inicial de la RTS,S va ser dut a terme per GSK en estreta col·laboració amb el US Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
La RTS,S requerirà d'uns pocs anys més de recerques clíniques. Aquests estudis clínics s'estan posant en funcionament a través d'una associació públic-privada, que inclou institucions de recerca africanes, investigadors de cinc països, GSK i PATH Malaria Vaccine Initiative. PATH va rebre en 2005 un ajut de 107 milions de dòlars de la fundació Bill & Melinda Gates amb la finalitat d'ampliar l'avaluació clínica de la RTS,S.
Si els resultats continuen sent tan encoratjadors com fins ara, el desenvolupament clínic prosseguirà cap a un estudi de Fase III, que començaria a la segona meitat del 2008. Un assaig de Fase III exitós podria significar que la vacuna es presentaria a les autoritats competents el 2011.
El present estudi va ser aprovat pel Comitè Bioètic Nacional de Moçambic, pel Comitè Ètic de l'Hospital Clínic de Barcelona i el PATH Human Subjects Protection Comitee. A més, va ser conduït sota la supervisió d'un monitor assaigs clínics independent i per un consell que supervisava la seguretat de les dades recopilades.
Sobre el Centre de Recerca en Salut de Manhiça (Centro Investigaçao em Saude da Manhiça, CISM)
La missió del CISM és crear un centre d'excel·lència, a una zona rural de Moçambic, que contribueixi a millorar la salut i el desenvolupament a través de tres activitats fonamentals: la recerca biomèdica en problemes de salut prioritaris, l'assistència tècnica i sanitària, i la capacitació de personal moçambicà. Fundat l'any 1996, el CISM ha desenvolupat sota un programa de col·laboració amb el Ministeri de Salut de Moçambic, la Facultat de Medicina de Maputo (Universidade Eduardo Mondlane), i l'Hospital Clínic - Universitat de Barcelona amb finançament de l'Agència Espanyola de Cooperació Internacional.
Visiti la web del CISM a www.manhica.org
Sobre el Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona de l'Hospital Clínic - Universitat de Barcelona (CRESIB)
El CRESIB és un nou institut de medicina global amb base a l'Hospital Clínic - Universitat de Barcelona, un centre líder a Espanya en recerca biomèdica. Dues de les seves principals missions són la recerca en malalties lligades a la pobresa i la potenciació de la capacitat investigadora d'Àfrica. El centre, creat amb fons de la Generalitat de Catalunya, a través de la Conselleria de Salut i el Departament d'Innovació, Universitats i Empresa, disposa d'un dels grups líders en el món en el desenvolupament i assaig d'estratègies de control de la malària.
Per a més informació visiti www.hospitalclinic.org / www.cresib.cat
Sobre GSK Biologicals
GlaxoSithKline, una companyia farmacèutica i de cura de la salut líder al món, està compromesa amb la millora de la qualitat de vida de les persones, fent possible que la gent tingui més vitalitat, es senti millor i visqui més temps.
Per a més informació visiti la web www.gsk.com/media
GSK Biologicals (GSK Bio), un dels líders mundials en producció de vacunes, té la seva seu a Rixensart (Bèlgica), on es condueixen la majoria de recerques en el camp de les vacunes, i el seu desenvolupament i producció.
L'any 2006 GSK Bio va distribuir més de 1,1 milions de dosis de vacunes a 169 països. D'aquestes dosis, el 75% van ser pels països en vies de desenvolupament. Aproximadament 136 milions van ser dosis de vacunes pediàtriques combinades que van protegir, amb una única vacuna, als nens del món de fins a sis malalties.
Sobre la PATH Malaria Vaccine Inititative
PATH Malaria Vaccine Initiative és un programa global establert a través d'un ajut inicial de 50 milions de dòlars de la fundació Bill & Melinda Gates, a més va ser dotada amb 207,6 milions de dòlars, què inclouen 107,6 milions per ajudar a el desenvolupament complert de la vacuna RTS,S. La missió de PATH Malaria Vaccine Initiative és accelerar el desenvolupament de l'anunciada vacuna de la malària i assegurar la seva viabilitat i accessibilitat als països en vies de desenvolupament.
Per a més informació visiti la web www.malariavaccine.org.
Fundada l'any 1977, PATH és una organització internacional, sense ànim de lucre que promou solucions sostenibles culturalment rellevants, què permeten a comunitats de tot el món trencar cicles de molts anys de salut deficient. Amb la col·laboració de diversos socis públic, i privats, PATH ajuda a proporcionar tecnologies de salut apropiades i estratègies vitals que canvien la forma de pensament i actuació de les persones. Així, el treball de PATH millora la salut global i el benestar.
Per a més informació visiti la web www.path.org
