Durant aquesta setmana un equip auditor de l’Organització de Cooperació i Desenvolupament Econòmic (OCDE) ha estat avaluant el programa establert pel Departament de Salut per verificar que els laboratoris que duen a terme estudis de seguretat preclínica amb medicaments, productes sanitaris i cosmètics a Catalunya apliquen adequadament els principis de bones pràctiques de laboratori (BPL).
Avui divendres l’equip auditor ha presentat a la directora general d’Ordenació i Regulació Sanitàries (DGORS), Roser Vallès, els resultats d’aquesta avaluació, que indiquen que el programa establert pel Departament de Salut compleix plenament els requisits exigits per l’OCDE en els organismes que duen a terme la supervisió del compliment d’aquests principis.
Aquesta avaluació, que s’emmarca en la visita que l’OCDE ha dut a terme a l’Estat espanyol i a l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, ha comportat la revisió del sistema de garantia de qualitat establert per la DGORS en les actuacions d’inspecció i control periòdics que es fan en aquest àmbit per part del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris des de l’any 1995. Alhora, ha suposat l’acompanyament dels inspectors d’aquest Servei durant una inspecció a un dels laboratoris de recerca preclínica inscrits en el programa, en la qual els auditors han supervisat com els inspectors han dut a terme la verificació de l'aplicació, per part d’aquell laboratori, dels requisits establerts en les bones pràctiques de laboratori.
Els principis de bones pràctiques de laboratori (principles on good laboratory practice), establerts per l’OCDE, configuren un sistema de qualitat relatiu a l’organització i les condicions en què els laboratoris de recerca preclínica planifiquen, duen a terme, controlen, registren i arxiven els estudis no clínics de seguretat sanitària i mediambiental sobre substàncies i productes químics.
Aquests estudis són necessaris per poder registrar i/o autoritzar productes químics com a medicaments, tant d’ús humà com veterinari, productes cosmètics, productes sanitaris, plaguicides, fitosanitaris, additius destinats a l’alimentació humana i animal i substàncies químiques industrials.
L’objectiu fonamental dels principis de BPL és garantir la qualitat i la integritat dels resultats d’aquests estudis, que constitueixen la base per a l’acceptació mútua entre els diferents països, i d’aquesta manera, evitar duplicitats d’estudis, amb l’estalvi de temps i de recursos que això comporta.
Actualment, a Catalunya, hi ha 25 laboratoris de recerca preclínica amb medicaments, productes sanitaris i cosmètics que disposen del certificat de compliment de les BPL emès per la DGORS del Departament de Salut, xifra que comporta més de la meitat dels laboratoris certificats de tot l’Estat espanyol. Les dades d’identificació d’aquests laboratoris, juntament amb els tipus d’estudis que duen a terme d’acord amb les BPL, es poden consultar al subapartat de Recerca preclínica amb medicaments, dins de l’apartat Recerca, al web www.medicaments.gencat.cat.
