- La trobada, sobre normes de correcta fabricació i novetats legislatives i tècniques, ha reunit prop de 300 professionals
Aquest matí ha tingut lloc a Barcelona la XIII Jornada sobre normes de correcta fabricació de medicaments i principis actius farmacèutics, una trobada en què, com cada any, el Departament de Salut i la indústria farmacèutica catalana es reuneixen per tractar sobre la qualitat dels medicaments.
La trobada d’enguany ha reunit prop de 300 professionals de la indústria farmacèutica de Catalunya. La directora general d’Ordenació i Regulació Sanitàries del Departament de Salut, Cristina Iniesta, els ha donat la benvinguda i ha expressat la seva satisfacció per seguir celebrant aquesta cita.
L’objectiu fonamental d’aquesta jornada ha estat establir un fòrum de debat sobre la interpretació i l’aplicació dels requisits que s’estableixen en les normes de correcta fabricació de medicaments i de principis actius. Alhora, també ha volgut contribuir en la formació dels professionals que treballen en aquest sector, facilitant-los eines per a una implementació adequada d’aquestes normes, per mitjà de les presentacions efectuades per experts de la pròpia indústria i de l’administració. D’aquesta manera, s’aconsegueix garantir un compliment elevat d’aquestes normes per part dels laboratoris farmacèutics fabricants catalans.
En la Jornada d’enguany s’han debatut novetats legislatives i tècniques que afecten a la indústria farmacèutica, com són:
o La implantació de la serialització de les unitats dels medicaments, que inclourà l’experiència pràctica d’un laboratori farmacèutic.
o La integritat de les dades electròniques obtingudes en la fabricació i control dels medicaments.
o La validació de processos de fabricació de medicaments d’acord amb el nou annex 15 de les normes de correcta fabricació, que inclourà l’experiència pràctica d’un laboratori farmacèutic.
o El seguiment del compliment de les normes de correcta fabricació a través dels indicadors de qualitat.
o L’experiència en el desenvolupament d’indicadors de qualitat per part d’un fabricant de principis actius.
o Les noves guies Q3D, sobre control de les impureses elementals, i M7, sobre impureses mutàgenes.
o La nova guia ICH Q12 sobre la gestió del cicle de vida dels medicaments.
La Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitàries, a través del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, és l’autoritat sanitària a Catalunya que assegura que els medicaments i principis actius que es fabriquen al nostre país compleixen els estàndards més alts de qualitat establerts per la Unió Europea. El procés comporta la supervisió i control periòdic de les empreses fabricants i culmina amb l’emissió del corresponent certificat de compliment de les normes de correcta fabricació de medicaments.
L’objectiu fonamental d’aquesta jornada ha estat establir un fòrum de debat sobre la interpretació i l’aplicació dels requisits que s’estableixen en les normes de correcta fabricació de medicaments i de principis actius. Alhora, també ha volgut contribuir en la formació dels professionals que treballen en aquest sector, facilitant-los eines per a una implementació adequada d’aquestes normes, per mitjà de les presentacions efectuades per experts de la pròpia indústria i de l’administració. D’aquesta manera, s’aconsegueix garantir un compliment elevat d’aquestes normes per part dels laboratoris farmacèutics fabricants catalans.
En la Jornada d’enguany s’han debatut novetats legislatives i tècniques que afecten a la indústria farmacèutica, com són:
o La implantació de la serialització de les unitats dels medicaments, que inclourà l’experiència pràctica d’un laboratori farmacèutic.
o La integritat de les dades electròniques obtingudes en la fabricació i control dels medicaments.
o La validació de processos de fabricació de medicaments d’acord amb el nou annex 15 de les normes de correcta fabricació, que inclourà l’experiència pràctica d’un laboratori farmacèutic.
o El seguiment del compliment de les normes de correcta fabricació a través dels indicadors de qualitat.
o L’experiència en el desenvolupament d’indicadors de qualitat per part d’un fabricant de principis actius.
o Les noves guies Q3D, sobre control de les impureses elementals, i M7, sobre impureses mutàgenes.
o La nova guia ICH Q12 sobre la gestió del cicle de vida dels medicaments.
La Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitàries, a través del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, és l’autoritat sanitària a Catalunya que assegura que els medicaments i principis actius que es fabriquen al nostre país compleixen els estàndards més alts de qualitat establerts per la Unió Europea. El procés comporta la supervisió i control periòdic de les empreses fabricants i culmina amb l’emissió del corresponent certificat de compliment de les normes de correcta fabricació de medicaments.
