- Garanteix que tota la recerca biomèdica compleix amb els principis ètics, de seguretat i de protecció dels drets de les persones
- El comitè de nova creació és un òrgan especialitzat en recerca amb cèl·lules mare embrionàries i teixits d’origen embrionari i fetal
El Govern ha aprovat el decret pel qual s’estableix un nou marc normatiu per a la regulació dels comitès d’ètica de la recerca (CER), el procediment per a la seva acreditació i també la dels comitès d’ètica de la recerca amb medicaments (CERM). Al mateix temps, es crea el Comitè d’Ètica de la Recerca en Medicina Regenerativa de Catalunya (CERMR).
Aquesta norma respon a la necessitat d’actualitzar la regulació existent i adaptar-la als canvis legislatius estatals i europeus en matèria de recerca biomèdica, assaigs clínics i ús de medicaments i productes sanitaris.
L’objectiu principal del decret és garantir que tota recerca biomèdica que es dugui a terme a Catalunya compleixi amb els principis ètics, de seguretat i de protecció dels drets de les persones participants. Per això, s’estableixen:
- Els requisits de composició, funcionament i acreditació dels CER i CERM.
- Els criteris d’imparcialitat, confidencialitat i protecció de dades.
- Els procediments per a la creació, renovació, modificació i inspecció dels comitès.
- La creació del CERMR com a òrgan especialitzat en recerca amb cèl·lules mare embrionàries i teixits d’origen embrionari i fetal a Catalunya.
El decret s’estructura en 25 articles, agrupats en cinc capítols, dues disposicions transitòries, una derogatòria i dues finals.
Actualment, a Catalunya hi ha 4 CER, els quals són òrgans independents i multidisciplinaris que tenen com a funció principal vetllar per la protecció dels drets, la seguretat i el benestar dels participants en projectes de recerca biomèdica. Així mateix, es disposa de 25 CERM, els quals són CER acreditats específicament per avaluar estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris.
Caràcter vinculant
D’altra banda, El CERMR es crea com a òrgan col·legiat integrat al Departament de Salut, amb competència per avaluar i informar, amb caràcter vinculant, els projectes de recerca amb cèl·lules mare pluripotents i teixits embrionaris i fetals. Aquest comitè substitueix el Comitè d’Ètica d’Investigació Clínica del Centre de Medicina Regenerativa de Barcelona, integrat a l’IDIBELL. Inclou experts en bioètica, metodologia de la recerca, protecció de dades i representants de la ciutadania.
El decret s’emmarca en les competències exclusives i compartides de la Generalitat en matèria de sanitat, recerca i organització administrativa, tal com estableix l’Estatut d’Autonomia de Catalunya. Així mateix, dona compliment a la Llei 14/2007, de recerca biomèdica, i al Reglament (UE) 536/2014 sobre assaigs clínics, entre altres normes.
El text deroga el Decret 406/2006, de 24 d’octubre, i la Instrucció 1/2007, i introdueix una regulació més clara, eficient i adaptada a les exigències actuals.
