Aquesta és una iniciativa pionera a l’Estat Espanyol
El Departament de Salut ha posat en marxa un registre centralitzat de voluntaris sans que participen en assaigs clínics de fase I, per tal de garantir la protecció de la salut, els drets i el benestar de les persones que participen en aquest tipus d’assaigs clínics, així com a assegurar la qualitat científica i tècnica de les activitats de recerca clínica amb medicaments que es duen a terme en aquestes unitats.
Aquesta iniciativa, pionera a l’Estat espanyol, s’emmarca en els objectius del Departament de Salut relacionats amb potenciar les activitats de recerca clínica amb medicaments a Catalunya.
Els assaigs clínics de fase I són aquells que es porten a terme amb medicaments que no tenen una finalitat terapèutica per a les persones que hi participen. En la majoria d’ocasions, constitueixen la primera administració en humans d’un nou medicament i estan orientats a determinar-ne les característiques farmacodinàmiques, farmacocinètiques i de seguretat en els éssers humans.
Les persones que hi participen han de complir bàsicament dos requisits: han de ser sans, i no han d’haver participat en un altre assaig clínic en els darrers tres mesos, com a mínim, termini que rep el nom de període de descans o de blanqueig. Aquests voluntaris solen rebre una compensació econòmica a canvi que els pot motivar a participar en un nou estudi sense respectar el període de descans necessari, tot posant a risc la seva salut i la validesa de les dades que s’obtenen en aquests estudis.
A Catalunya existeixen sis unitats on es realitzen assaigs clínics de fase I: Hospital Universitari de Bellvitge; Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Institut Municipal d’Investigació Mèdica-Hospital del Mar; Hospital Germans Trias i Pujol i Corporació Sanitària Clínic i Laboratorios Dr. Echevarne-Hospital Dos de Maig.
En aquest registre, al qual s'accedeix a través del portal d’aplicacions del Departament de Salut, només tenen accés els usuaris autoritzats que pertanyen a aquestes unitats i permet identificar els voluntaris, saber si han participat en un assaig clínic, en quina unitat, quan se’ls ha administrat l’última dosi d’un medicament en investigació i el final del període de blanqueig o de descans.
El nou registre s’integra en el Portal d’Aplicacions del Departament de Salut, que garanteix tant l’entorn segur adequat, com l’aplicació de totes les mesures de protecció de les dades dels ciutadans que estableix la normativa de seguretat vigent.
En la línia de potenciar les activitats de recerca clínica amb medicaments a Catalunya i concretament en relació amb aquest tipus d’assaigs, el passat mes d’octubre es va publicar el document Requisits tecnicosanitaris de les unitats que duen a terme assaigs clínics amb medicaments sense finalitat terapèutica per als subjectes que hi participen, que estableix les característiques que han de complir les unitats que realitzen assaigs clínics, pel que fa a la formació i capacitació del personal de què han de disposar, les característiques i condicions de les instal•lacions on estan ubicades, l’equipament necessari i els procediments de treball per dur a terme adequadament les activitats clíniques i de recerca que s’hi desenvolupen.
Per a més informació:
www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/html/ca/farmacia/doc11268.html
